Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава — о влиянии фарминноваций на достижение национальных целей в области демографии и здравоохранения
Рост показателя ожидаемой продолжительности жизни на протяжении многих лет является одной из стратегических целей нашей страны. По итогам 2023 года этот показатель достиг исторического максимума, составив 73,46 года. При этом в трех регионах России — Ингушетии, Дагестане и Москве — его значение превысило 78 лет.
И эти достижения — не предел. Как заметил президент России Владимир Путин, продолжительность жизни должна составлять 78 лет, в дальнейшем стране предстоит выйти на уровень «80 плюс». А у жителей России планка еще выше — в среднем они хотели бы прожить до 89 лет, как показал один из опросов.
Безусловно, у российской системы здравоохранения есть резервы для решения этих задач. Так, с 2025 года начинается реализация нового национального проекта «Продолжительная и активная жизнь». Он направлен на развитие всех ресурсов системы здравоохранения, влияющих на народосбережение, включая кадры и инфраструктуру.
На качество оказания медицинской помощи, а следовательно, на народосбережение также влияет уровень развития медицинской науки, которую нельзя представить без разработки инновационных лекарственных средств и медицинских изделий. Развитие отечественной инновационной индустрии в сфере здоровья – безусловный приоритет, но добиться этого в отрыве от международного сотрудничества и кооперации невозможно. Инновации не стоят на месте, прорывные практики в терапии заболеваний возникают по всему миру. Где-то мы отстаем и вынуждены копировать лучшие практики, где-то наши технологии позволяют быть конкурентноспособными и добиваться выдающихся результатов в лечении социально-значимых заболеваний. Существует множество исследований, указывающих на прямую связь между доступностью новых препаратов и улучшением показателей здравоохранения.
Инновационная лекарственная терапия, как правило, показана пациентам с хроническими болезнями. Без новых разработок мы бы не увидели прогресса в терапии онкологических, аутоиммунных, орфанных и других тяжелейших заболеваний. Они продлевают жизнь пациентов и положительно влияют на ее качество. Применение инновационных лекарственных препаратов дарит людям годы активной жизни.
Поясню, что «Продолжительная и активная жизнь» — правопреемник федерального проекта «Здравоохранение», запущенного в 2019 году. Реализация масштабного национального проекта позволила улучшить организацию медицинской помощи и, как следствие, снизить летальность от инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения. Кроме того, увеличилась пятилетняя выживаемость онкобольных, почти на 25% снизилась детская смертность. Безусловно, столь высоких результатов удалось достичь не только благодаря прорывному развитию инфраструктуры и выстраиванию схемы маршрутизации пациентов, но и усилиям медицинской науки.
Также ФЦП «Здравоохранение» позволила в регионах России создать необходимую информационную инфраструктуру. Сейчас отечественная система здравоохранения накопила значительный объем клинических данных. Деперсонализированные сведения, полученные из медицинских систем и относящиеся к состоянию здоровья пациентов и процессу оказания помощи, могли бы пригодиться ученым и фармацевтическим компаниями.
Летом 2024 года «Инфарма» обратилась в Минздрав России с предложением создать базу с деперсонализированными данными. С ее помощью фармпроизводители получали бы дополнительную экспертизу в отношении практического применения лекарств, оценивали их эффективность и безопасность, обеспечивали надлежащее наблюдение за пациентом на этапах диагностики и терапии, а также прогнозировали потребность в лекарственной терапии и медизделиях.
Как это работает? Например, производителям станут доступны агрегированные данные об общем количестве пациентов с хронической болезнью почек на преддиализных стадиях. Оценка прогнозной потребности таких пациентов в диализе поможет эффективно спланировать необходимые объемы производства и поставки на несколько лет вперед. Если у фармпроизводителей будет доступ к информации о количестве пациентов с редкими заболеваниями, они смогут зарезервировать для них препараты. Таким образом компании обеспечат пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями возможность бесперебойного получения инновационной терапии. Что, опять же, способствует достижению национальной цели. Отмечу, что Минздрав взял предложение «Инфармы» в проработку и мы ждем положительных сдвигов в его реализации.
Можно сказать, что санкционные вызовы положительно повлияли на развитие отечественных фармацевтических компаний. Они еще более активно включились в создание новых препаратов. Вместе с тем, надо отметить, что подавляющее большинство иностранных производителей лекарственных средств, несмотря на сложную геополитическую ситуацию, остались на российском рынке. Иностранные фармкомпании не только не сократили поставки жизненно важных препаратов в нашу страну, но и продолжили развивать локализованное производство. Они заявили об ответственности перед российскими пациентами, которые не должны лишаться качественных препаратов. Слова подтверждают действия — лекарственной дефектуры в России практически нет.
К примеру, ни одна иностранная фармацевтическая компания, владеющая заводом в России, не остановила производства, точно такая же ситуация и с теми фармкомпаниями, кто пошел по пути партнерских проектов с российскими производителями. Поставки лекарственных средств из-за рубежа несмотря на логистические сложности не прерывались, дефектуры удалось избежать. По факту лишь несколько иностранных компаний ушли с нашего рынка, и даже эти решения были обусловлены экономическими, а не политическими соображениями. У зарубежных производителей сложилось многолетнее сотрудничество с различными участниками российского фармацевтического рынка. Сейчас некоторые из них прорабатывают возможность возобновления клинических исследований в России. Это лишний раз доказывает, что международная кооперация в сфере лекарственного обеспечения и расширения доступа к современной терапии продолжает работать даже в сложных условиях.
Государству важно развивать наметившийся тренд. Одной из точек роста может стать усиление защиты патентного права. Вкладывая значительные средства в создание передовой терапии, фармацевтическая компания рассчитывает, что они будут защищены. На разработку только одного инновационного препарата может потребоваться 10-12 лет исследований и в денежном выражении достигать 6 млрд долларов США. Патентная защита препарата служит гарантией того, что компания в перспективе сможет вернуть инвестиции и начать создание нового лекарства.
Несмотря на то, что российское законодательство в целом гармонизировано с международными нормами, из-за правовых пробелов возникают ситуации, когда дженерики выводятся на рынок в период действия патентов на оригинальный препарат. В таких случаях суды должны принимать эффективные решения по защите компаний-оригинаторов. Тогда риск невозврата инвестиций в разработку новых молекул станет минимальным.
Проблема, которую я обозначил, актуальна как для зарубежных, так и для отечественных компаний-оригинаторов. Убрать правовые пробелы поможет совершенствование судебной практики в части принятия обеспечительных мер, порядка государственного контроля за госзакупками и правоприменения в отношении учета предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, а также порядка регистрации препаратов и их предельных отпускных цен.
В деле защиты патентных прав важно не только модернизировать уже имеющиеся механизмы, но и создавать новые. Например, компании-оригинаторы заинтересованы в разработке упреждающих мер по недопущению ввода дженерика в гражданский оборот до истечения срока патентной защиты.
Также необходимо, в том числе, применить в государственных закупках лекарственных препаратов так называемые инновационные модели, предусматривающие возникновение дополнительных обязательств производителей лекарственных препаратов или уменьшение объема обязательств покупателя (заказчика) в зависимости от результатов применения приобретенного препарата (например, соглашения о разделении рисков неэффективности терапии), либо модели, основанные на достижении определенных финансовых показателей (ограничение верхнего порога бюджетных расходов с обеспечением дополнительных объемов препаратов за счет производителя при увеличении потребности сверх расчетного значения; дополнительные скидки при увеличении объемов потребления препаратов и проч.).
Мы также давно подчеркиваем важность реформирования системы лекарственного обеспечения с возможностью перехода на всеобщее лекарственное возмещение со смещением фокуса с госпитального на амбулаторный сегмент.
Говоря о решении Федеральной антимонопольной службы России признать осенью 2024 года несколько компаний нарушившими закон о защите конкуренции, отмечу, что оно положительно повлияет на развитие отечественного фармацевтического рынка. Разработчики новых лекарств со мной согласятся. На мой взгляд, сейчас ФАС является госорганом, наиболее активно участвующим в защите патентных прав. Участники рынка начинают видеть согласованную и ответственную позицию регулятора.
Чтобы отечественная система здравоохранения функционировала без сбоев, важно, чтобы у пациентов был весь ассортимент препаратов, независимо от того, где они изготовлены. К ним относятся и аналоги, благодаря которым современная терапия становится более доступной. Однако их производителям важно не забывать о соблюдении патентных прав, поскольку без этого процесс создания инноваций застопорится. Это негативно скажется на всех участниках фармацевтического рынка, и фактически сместит вектор развития фармсектора к дженериковой модели, что автоматически означает снижение возможностей для эффективного лечения многих тяжелых жизнеугрожающих заболеваний.
Еще раз подчеркну, что доступность инновационных препаратов влияет на достижение национальных целей в области демографии и здравоохранения. Без новых лекарств на уровень продолжительности жизни «80 плюс» выйти невозможно. Как подчеркнул президент России, расти должна не номинальная продолжительность жизни, а продолжительность деятельной и достойной жизни. Важно, чтобы человек оставался в социуме: пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями такую возможность дает применение передовой терапии. В этом отношении наша система здравоохранения за последние годы проделала гигантский путь и важно продолжать развивать сбалансированный подход, где есть место как производителям инновационных лекарственных средств, так и дженериков.
