Правительство внесло изменения в постановление о регулировании предельных отпускных цен на ЖНВЛП при риске дефектуры. Изменения также затронули полномочия Минздрава.
Оба документа вступят в силу с 1 сентября 2024 года. По новым правилам, производители смогут увеличить цены на препараты при риске дефектуры только до 1 сентября 2030 года.
В принятом правительством документе отмечается, что заключение о дефектуре или риске ее возникновения действует в течение трех месяцев со дня подписания. Были изменены формулы индексов отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате.
При экономическом анализе не будут учитываться цены на лекарства, зарегистрированные в России, но не введенные в оборот в течение 24 месяцев. ФАС имеет право отменить повышенную цену, если производитель не вводит заявленный объем препарата в гражданский оборот в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости.
Срок запрашиваемых сведений о дефектуре или отсутствии лекарств в обращении из-за ценообразования на них может быть продлен на три рабочих дня при определенных обстоятельствах. Общий срок рассмотрения документов и сведений Минздравом сокращен с 20 до 12 рабочих дней.
Минздрав также будет уведомлять заявителя о направлении документов в ФАС и о решении антимонопольного органа. В случае, если ФАС потребует дополнительные документы от производителя, он сможет представить их в электронном виде.
Изменения внесены также в полномочия Минздрава (постановление № 608 от 19.06.2012) и закреплены в постановлении № 600 от 15.05.2024. Как сообщает ТАСС со ссылкой на министерство, данная мера поможет уменьшить риски дефектуры лекарств, включая внезапный уход иностранных производителей лекарственных препаратов с российского рынка в условиях санкций.
