В ходе мероприятия, посвященного 15-летию биофармацевтической компании «Нанолек» в Кировской области, топ-менеджмент предприятия и представители фармацевтической корпорации «Санофи» подвели итоги десятилетнего партнерства по локализации производства вакцин, а также анонсировали технологические этапы запуска совместных продуктов. Стороны подтвердили свои достижения и дальнейшие шаги в части трансфера технологий по ряду препаратов, включенных или планируемых к включению в Национальный календарь профилактических прививок РФ.
Сложный технологический трансфер
Как сообщила Наталья Швецова, генеральный менеджер бизнес-подразделения «Вакцины» «Санофи» в России и СНГ, сотрудничество с «Нанолеком» началось в 2015 году с подписания меморандума о локализации комбинированной вакцины для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции тип b. К 2022 году на биофармацевтическом комплексе «Нанолек» была локализована ее готовая лекарственная форма.
Представитель «Санофи» подчеркнула, что трансфер технологии производства иммунобиологических препаратов сопоставим по сложности с космической промышленностью и занимает несколько лет. Производственный цикл вакцины начинается за три года до выхода на рынок, что требует долгосрочного планирования и стабильного государственного заказа. Поставки в регионы в текущем году, по словам Швецовой, ведутся с опережением графика: только в апреле было отгружено 913 тыс. доз, а общий объем поставок за год составит 4,7 млн доз.
Расширение портфеля под Национальный календарь
Помимо уже локализованной пятикомпонентной вакцины компании реализуют соглашение 2021 года о трансфере технологии вакцины для профилактики менингококковой инфекции (серогруппы A, C, W, Y). Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, препарат зарегистрирован в РФ с 2022 года, его производство на мощностях «Нанолека» стартовало в 2024 году. Вакцина предназначена для применения у детей с шестинедельного возраста.
В соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики, российский Национальный календарь профилактических прививок включает вакцинацию против 12 инфекций. Планируется его дальнейшее расширение: согласно ранее озвученным планам Минздрава, вакцинация против ВПЧ и менингококковой инфекции планируются к включению в календарь в 2027 году.
фото:Е,Еликовой/АБН
«Сейчас производственные мощности «Нанолека» позволяют выпускать объем вакцины от менингококковой инфекции, необходимый для обеспечения всего населения — 2, 3, 4 миллиона доз, — отметила Швецова. — Здесь, в общем-то, нет ограничений, зависит от того, какая потребность будет обозначена государством».
Логистическая устойчивость и государственное планирование
Участники рынка подчеркивают, что долгосрочное планирование государственных закупок является ключевым фактором устойчивости вакцинальной цепочки. Производство иммунобиологических препаратов требует многолетнего цикла, и заключение долгосрочных контрактов с Минздравом РФ, по словам Швецовой, позволяет обеспечивать бесперебойность поставок.
«Для любой компании, фармацевтического производителя локализация — это очень ответственный проект, направленный на то, чтобы эти вакцины могли быть доступны для нужд здравоохранения в стране», — резюмировала Швецова. — На данный момент, по данным компаний, в России уже произведено более 30 млн доз пятикомпонентной вакцины, а мировой опыт ее клинического применения составляет более 37 лет.
Собственные разработки «Нанолек»
Наряду с локализационными проектами компания развивает и собственный R&D-контур. В «Нанолеке» отмечают, что опыт технологических трансферов и работы с международными партнерами позволил сформировать внутренние компетенции для вывода собственных биотехнологических продуктов.
Одним из таких проектов стала рекомбинантная вакцина для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ), производственная линия которой была представлена в ходе экскурсии по предприятию.
Алексей Екимов, директор научно-производственного центра фармацевтической разработки компании «Нанолек» в ходе экскурсии по производству презентовал линию по выпуску рекомбинантной вакцины для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ). Участок площадью 300 кв. м разделен на три зоны: культивирования дрожжевой культуры — продуцента целевого антигена, выделения и очистки белка, а также межоперационного контроля качества. Мощность линии составляет до 600 тыс. доз в год.
«Это полностью рекомбинантная вакцина, сделанная трудами российских ученых, — пояснил Екимов. — Антигенные детерминанты, собранные на поверхности вирусоподобных частиц, аналогичны антигенным детерминантам непосредственно живого вируса, и выработанные антитела обладают вируснейтрализующим действием».
Препарат уже находится в производстве. Планируется, что первые серии вакцины выйдут в гражданский оборот во второй половине текущего года.
