В последние несколько лет в публичном пространстве было много спекулятивных заявлений и тревожных прогнозов относительно возможного «ухода» международных фармкомпаний с нашего рынка. Искусственно нагнетались страхи, связанные со снижением ассортиментной доступности лекарств. Сейчас у нас на руках есть верифицированные данные за несколько лет, и можно со всей ответственностью заявить, что этот сценарий не оправдался. Более того, он был невозможен изначально, поскольку фарминдустрия – это в первую очередь гуманитарная сфера, в которой социальные обязательства играют не менее важную роль, чем коммерческие соображения и политические веяния.
Фармацевтическая отрасль оказалась устойчивее других рынков: за исключением единичных случаев передачи продуктового портфеля дистрибуторам, международные фармкомпании остались в России и продолжили выполнять свои обязательства по поставкам лекарственных средств. Ни одно локализованное производство не прекратило работу, а объемы произведенной иностранными фармкомпаниями продукции на территории России даже несколько возросли.
В прошлом году наша ассоциация в партнерстве с аналитическим агентством DSM Group провела исследование, которое показало, что, несмотря на информационный шум, доля международных фармпроизводителей на нашем рынке оставалась стабильной все эти годы и составляла порядка 60% в стоимостном выражении и выше трети – в упаковках. Однако среднестатистические цифры по рынку мало что дают для понимания реальной роли международной фармы в системе лекарственного обеспечения. Например, в сегменте оригинальных препаратов доля международных фармпроизводителей (включая локализованные проекты) стабильно составляет более 80% как в денежном, так и в натуральном выражении. При этом доля локализованных оригинальных препаратов составляет 13-15% в рублях и около 21% – в упаковках. Это не абстрактные цифры. За ними стоят реальные пациенты и их судьбы. Например, по состоянию на 2025 год в онкологии доля международных фармкомпаний составляет 74,2% в стоимостном выражении и 32,8% – в упаковках. На рынке средств терапии сахарного диабета на них приходится 60,7% в рублях и 42,5% – в упаковках. В сегменте иммунодепрессантов эти показатели находятся на уровне 60,8% и 37,1% соответственно.
Однако, нельзя сказать, что ситуация абсолютно благоприятная, и, пожалуй, наибольшее беспокойство связано с определенными сложностями по доступности инноваций. К сожалению, можно констатировать, что за последние годы снижается динамика включения инновационных препаратов в ограничительные перечни. На заседаниях профильной комиссии многие инновации отклоняются, так как они ассоциируются с увеличением бюджетной нагрузки. Многочисленные жалобы со стороны пациентского сообщества и общественных организаций, увы, не могут изменить ситуацию. Наша ассоциация также неоднократно подчеркивала, что даже в ситуации ограниченных бюджетных средств есть механизмы, позволяющие сохранять доступность инноваций. Это такие инструменты, как прямые переговоры о цене и объеме с производителями, так называемые контракты по разделению рисков (когда государство платит за лекарство при достижении прогнозируемого терапевтического эффекта) и ряд других механизмов. Они давно известны и активно применяются в разных странах. Например, Индия – страна менее экономически развитая, чем Россия, – применяет модель конфиденциальных контрактов. Такой подход позволяет добиваться скидок от производителей и даёт возможность оптимизировать бюджетные расходы. Однако у нас этот механизм не работает по причине неадаптированной регуляторной среды.
Вторая проблема связана с «утилитарным» пониманием отдельными игроками целей и задач импортозамещения. Речь идет о колоссальном всплеске патентных конфликтов – количество таких дел выросло за последние три года в разы. Параллельно изменился и сам характер споров: раньше основным предметом разбирательств было оспаривание патентов как таковых, а теперь фокус сместился на досрочный вывод дженериков в гражданский оборот и на попытки получить принудительные лицензии в обход правительственной комиссии. Тем не менее, здесь надо четко разделять добросовестные отечественные компании, которые выводят дженерики после того, как срок патентной защиты истек, и тех, кто пытается различными способами оспорить патенты международных компаний и вывести дженерик до истечения срока патента. Если первые работают над тем, чтобы сделать препараты доступнее для пациентов, то вторые разрушают индустрию и наносят ущерб не только разработчикам оригинальных препаратов, но и добросовестным разработчикам дженериков*.
Государственный курс на импортозамещение понятен – Россия должна развивать собственную фармацевтическую промышленность, и многие государственные меры направлены на поддержку разработки локальных инновационных препаратов. Но это не может и не должно означать игнорирование международных инноваций и ущемление прав их производителей. Нам нужна смешанная модель. Ее логика хорошо видна на примере Китая. Страна также начала развитие фарминдустрии с производства дженериков, но затем переориентировалась на развитие инноваций. Ставка была сделана не на вытеснение импорта, а на международную кооперацию, клиническую ценность, и способность системы быстрее доводить современные методы лечения до конкретных пациентов. При этом особое внимание было уделено существенному усилению механизмов защиты исключительных прав инновационных фармпроизводителей. Жесткая модель импортозамещения без учета терапевтической эффективности может привести не к укреплению лекарственной безопасности, а к сокращению возможностей выбора терапии как для врачей, так и для пациентов.
Третий по списку, но далеко не последний по значению вопрос – это необходимость сбалансированного регулирования отрасли. Баланс на самом деле крайне важен, так как регуляторный ландшафт очень сильно влияет на функционирование как российских, так и международных компаний, а это в свою очередь имеет непосредственное отношение к лекарственному обеспечению граждан нашей страны. Полагаю, что излишне протекционистские регуляторные инициативы могут существенно трансформировать рынок и создать неравные условия для фармпроизводителей, включая локальных игроков.
В конце еще раз хочу подчеркнуть, что международные фармкомпании продолжают работать на российском рынке и лекарственное обеспечение сохранило устойчивость. Но эта устойчивость не должна создавать иллюзию, что система продолжит развиваться без устранения системных рисков и создания единых и понятных правил для всех игроков рынка. Полагаю, что сейчас настало время перейти от кризисной логики к политике долгосрочного развития фармацевтической промышленность. России нужна сильная собственная фармпромышленность. Но сильная не означает закрытая. В интересах пациентов – модель, в которой развиваются отечественные производители, углубляется локализация, формируется собственная инновационная база и сохраняется конструктивная кооперация с международной фармой. Иначе есть риск выиграть в статистике импортозамещения, но проиграть в главном – доступности современной терапии.
Разъясняющее примечание*
Представьте себе ситуацию, что ваша компания является добросовестным производителем дженериков. Вы знаете, что условно 1 января такого-то года истекает срок патентной защиты препарата Х, и начинаете постепенно готовить ваш аналог этого препарата к выходу на рынок. Но пока вы занимаетесь этой работой и инвестируете немалые средства (стоимость вывода дженерика на рынок составляет десятки миллионов рублей), другая локальная компания, которая не соблюдает патентные права, выводит свой аналог препарата Х, не дожидаясь срока завершения патентной защиты. Итог — многолетние суды с оригинатором, зачастую срыв поставок препарата и выброшенные на ветер инвестиции добросовестной дженериковой компании.
