Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава – о резком росте судебных дел о принудительном лицензировании в России, причинах этого явления и путях восстановления баланса интересов в фармацевтической отрасли.
Принудительное лицензирование изначально задумывалось как экстраординарный механизм, к которому государство прибегает, когда иными способами невозможно защитить общественные интересы – прежде всего жизнь и здоровье граждан. В российском праве основания для принудительного лицензирования зафиксированы достаточно давно, однако долгие годы они не применялись на практике.
В 2024 году Правительство РФ создало подкомиссию по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов, а также установило правила ее работы. На текущий момент механизм принудительного лицензирования по решению Правительства (ст. 1360 ГК РФ). в отношении фармацевтической продукции использовался всего несколько раз. Им не злоупотребляют, поскольку регуляторы, участвующие в рассмотрении заявок, понимают риски.
Проблема, с которой отрасль столкнулась в последние годы, заключается не в самом существовании механизма принудительного лицензирования, а в том, как он стал использоваться на практике. Вместо обращения в правительственную комиссию отдельные фармпроизводители предпочитают сразу идти в арбитражные суды и требовать выдачи принудительной лицензии на основании якобы недостаточного использования изобретения, то есть предполагаемой дефектуры на рынке оригинального лекарственного средства.
Вторым основанием для выдачи принудительной лицензии судом является наличие у производителя дженериков зависимого изобретения, которое представляет собой, например, кристаллическую форму известного действующего вещества, способ его получения или очистки и др. По факту инновационность такого изобретения вызывает большие вопросы.
Мы видим резкий рост судебных споров, где принудительная лицензия рассматривается уже не как исключение, а как удобный способ вывода на рынок дженерического препарата в период действия патента на оригинальное лекарство. По оценкам юристов и отраслевых ассоциаций, сегодня в судах рассматриваются порядка 25-30 дел о принудительном лицензировании, подавляющая часть которых связана с якобы недостаточным использованием изобретений (около 85-90% от всех исков). При этом до 2023 года такие дела были единичными.
Характер этих споров во многом однотипен: истцы ссылаются на отменённые или несостоявшиеся тендеры, заявляют о якобы недостаточном использовании оригинального препарата и на этом основании требуют допуска на рынок своего дженерика. Что касается дел о выдаче принудительной лицензии на зависимое изобретение, то производители дженериков обычно утверждают, что их изобретения являются важными техническими достижениями просто потому, что на них был выдан патент, и имеют существенное экономическое преимущество перед изобретениями инновационных компаний лишь потому, что дженерики дешевле оригинальных препаратов, несмотря на то что они и должны быть дешевле в силу прямого требования закона.
При этом единых подходов к тому, что считать достаточным или недостаточным использованием или что есть важное техническое достижение или существенные экономические преимущества, в судебной практике так и не сформировалось, что приводит к противоречивым и непредсказуемым решениям.
Особую обеспокоенность вызывает то, что по ряду уже рассмотренных дел требования истцов были удовлетворены, а случаев, когда правообладатель смог бы уверенно отстоять свои права, практически нет.
Количество дел растет как снежный ком и может негативно повлиять на мотивацию добросовестных инновационных компаний выводить новые лекарства на рынок. Причём это касается как иностранных, так и российских компаний, которые сейчас нацелены на инновационные разработки и получают государственную поддержку. Ошибочно полагать, что необусловленная выдача принудительных лицензий – это вклад в развитие российской фарминдустрии.
На этом фоне недавняя инициатива ряда индустриальных ассоциаций, поддержанная Минэкономразвития России и прочими регуляторами, о передаче всех дел о принудительном лицензировании в Суд по интеллектуальным правам (СИП) выглядит логичным и своевременным шагом. Речь идет о формировании специализированной практики, где судьи обладают необходимой экспертизой и ресурсами для анализа сложных патентных и технологических вопросов. Концентрация таких дел в одном суде способна снизить правовую неопределенность и повысить качество решений, что крайне важно для инвестиционного климата в отрасли.
Однако одной лишь смены подсудности недостаточно. Даже в специализированном суде останется ключевой вопрос – отсутствие в законе четких и измеримых критериев «недостаточности использования», «важного технического достижения» и «существенного экономического преимущества». Без конкретизации данных параметров принудительное лицензирование рискует окончательно превратиться из инструмента национальной безопасности в упрощенный способ ограничения интеллектуальных прав разработчиков лекарственных средств.
Фармацевтическая инновация – это всегда долгосрочная инвестиция с высоким уровнем риска. Фундаментом развития инноваций в отрасли является интеллектуальная собственность на изобретения (иначе говоря, патенты на препараты). Если рынок получает сигнал о том, что патентная защита не действует и может быть проигнорирована в любой момент, это подрывает мотивацию инвестировать в разработку новых лекарств и выводить инновации на наш рынок.
Поэтому сегодня критически важно не просто отреагировать на рост числа патентных споров о выдаче принудительных лицензий, а выстроить систему, в которой баланс интересов пациентов, государства и правообладателей будет обеспечен на институциональном уровне. Возобновление диалога на площадках межведомственных рабочих групп и последовательная донастройка регулирования – это тот путь, который позволит сохранить доверие к российской юрисдикции и подтвердить, что прорывные технологии здесь действительно защищены и востребованы.
